Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745
REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR
- 발단
2010년 3월 부적절한 인공유방 실리콘의 유통으로 프랑스에서만 수천명의 피해 여성이 발생하고 잠재 피해 여성은 3만여명으로 집게됨. 해당 제품은 독일의 유명 인증원으로부터 의료기기로서 인증 받아 약 10년간 65개 이상의 국가에 유통됨.
이후 이어진 언론의 취재 등으로 의료기기 지침(MDD)하의 의료기기 인허가 시스템의 폐해가 알려지게 되었으며, 유럽은 의료기기지침(MDD)과 능동이식형의료기기지침(AIMD)를 통합 및 대체 하고, 유럽연합 회원국에 직접 적용되는 법적 효력을 가지며, 회원국의 이행입법을 매개하지 않고 직접 적용되는 규칙(Regulation)을 제정하게 됨.
유럽 연합의 의료기기 법제(이하 MDR)은 2020년 5월 26일 시행 예정.
- 목적
첫째
고위험 의료기기와 의료기기로 분류되지 않지만 의료기기 규정이 적용되는 제품에 대한 관리를 강화
둘째
체외진단용의료기기(IVD) 분류 방식 개편으로 현재와 같은 목록분류 체계에서 벗어나 일반 분류규칙에 근거한 분류체계로 전환하여 IVD의 관리를 개선
셋째
소비자를 위한 의료기기 관련 정보의 충실한 제공
- 주요 내용
위험관리 강화
A. 주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무
B. 발암, 기형, 생식 장애 유발 물질(CMR)에 대한 요구사항 강화
C. 특정 기기를 제외하고 IIb 및 III 등급에 대한 임상평가 검토에 전문가 패널의 참여
유럽연합 차원의 데이터베이스 EUDAMED 구축
A. UDI, 제조자 및 유럽대리인, 인증원 및 인증서, 임상 시험, 시판 후 경계 및 추적 관찰 정보 등록
- 기술문서 요구사항 강화 및 지속적 업데이트
A. ISO 13485에서 요구하는 설계/개발자료 일체
B. 제조공정(SOP등)의 감시/검사/시험기준 및 방법
C. 전체 공급자 목록, 각 공급자가 제공하는 제품 및 서비스, 그들이 보유하는 인증서, 주요 공급자에 대한 관리감독 방안, 공급 계약서 - 이식형 및 고위험군에 대한 유럽 인구를 대표하는 임상 시험 요구사항
특정 기기들을 제외하고 이식형 기기 또는 III등급의 기기는 유럽 인구를 대표할 수 있는 논리가 수립된 임상시험보고서 제출
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