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Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745
REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR
의료용 목적은 없지만 MDR의 적용을 받는 기기들
부속서 XVI
- 눈의 내부 또는 표면에 유입되도록 의도된 콘택트렌즈 또는 기타 품목
- 문신 제품 및 피어싱을 제외하고 신체 부위의 구조 또는 고정 상태를 변경하기 위한 목적으로 외과적 침습 방법을 통해 인체에 전체 또는 일부가 유입되도록 의도된 제품
- 문신용을 제외한 피하주사, 점막하주사, 피내주사 또는 기타 유입 방법을 통해 안면 또는 기타 피부나 점막을 채우는 데 사용하도록 의도된 물질, 물질의 조합 또는 항목
- 지방 조직을 축소, 제거 또는 파괴하는 데 사용하도록 의도된 장비(예: 지방흡인, 지방분해 또는 지방성형을 위한 장비)
- 간섭성 및 비간섭성 광원, 단색 및 광범위 포함하여 인체에 사용하도록 의도된 고강도 전자기 방사선(예: 적외선, 가시광선, 자외선) 방출 장비(예: 피부 재생, 문신, 제모 또는 기타 피부 치료를 위한 레이저 및 IPL(Intense Pulsed Light) 장비)
- 뇌의 뉴런 활동을 수정하기 위해 두개골을 관통하는 전류나 자기장 또는 전자기장을 적용하는 뇌 자극을 위한 장비
MDR 관련 문의사항은
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