Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745
REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR
1. 유다메드(Eudamed)의 여섯가지 모듈
- Actor 등록
- UDI/제품 등록
- 인증원 및 인증서
- 임산 시험 및 성능 연구
- 시장 감시 및 시판후 조사(PMS)
- 시장 조사
2. 유다메드(Eudamed) 단계적 적용 로드맵
- 유럽 위원회는 MDCG와 합의하여 각 모듈들을 점진적 적용 하기로 결정
- 최초 적용될 모듈은 Actor 등록 모듈
- Actor 등록 모듈은 유럽 기준 2020년 12월 1일부터 가동
- 두 번째 모듈인 UDI/제품 등록 모듈과 세 번째 모듈인 인증서 및 인증원(NB) 모듈 적용은 2021년 5월 에정
3. Actor 등록 모듈
- Actor?
안내문에 따르면 Actor는 MDR에서 정의하는 Economic Operator (제조자, 유럽 대리인, 수입자, 유통자, System/procedure pack 행위자)와 위원회 (Commission), 규제당국 (CA: Competent Authority /DA:Designating Authority) 및 인증원 (NB: Notified Body)를 포함한다.
- Actor 등록 모듈은 두가지 기능을 가지고 있다.
- 위에 명시된 모든 Actor들의 등록
- Single Registration Number (SRN) 발급
와이즈컴퍼니는 Actor 등록 및 SRN(Single Registration Number: 단일 등록 번호) 발급 서비스를 제공해 드리고 있습니다.
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