의료기기, MDR



Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745

REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR

1. 발단

    • 2010년 3월 부적절한 인공유방 실리콘의 유통으로 프랑스에서만 수천명의 피해 여성이 발생하고 잠재 피해 여성은 3만여명으로 집게됨. 해당 제품은 독일의 유명 인증원으로부터 의료기기로서 인증 받아 약 10년간 65개 이상의 국가에 유통됨.
    • 이후 이어진 언론의 취재 등으로 의료기기 지침(MDD)하의 의료기기 인허가 시스템의 폐해가 알려지게 되었으며, 유럽은 의료기기지침(MDD)과 능동이식형의료기기지침(AIMD)를 통합 및 대체 하고, 유럽연합 회원국에 직접 적용되는 법적 효력을 가지며, 회원국의 이행입법을 매개하지 않고 직접 적용되는 규칙(Regulation)을 제정하게 됨
    • 유럽 연합의 의료기기 법제(이하 MDR)은 2020년 5월 26일 시행 예정.

2. 목적

    • 첫째
      고위험 의료기기와 의료기기로 분류되지 않지만 의료기기 규정이 적용되는 제품에 대한 관리를 강화
    • 둘째
      체외진단용의료기기(IVD) 분류 방식 개편으로 현재와 같은 목록분류 체계에서 벗어나 일반 분류규칙에 근거한 분류체계로 전환하여 IVD의 관리를 개선
    • 셋째
      소비자를 위한 의료기기 관련 정보의 충실한 제공

3. 주요 내용

    • 위험관리 강화
      A. 주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무
      B. 발암, 기형, 생식 장애 유발 물질(CMR)에 대한 요구사항 강화
      C. 특정 기기를 제외하고 IIb 및 III 등급에 대한 임상평가 검토에 전문가 패널의 참여
    • 유럽연합 차원의 데이터베이스 EUDAMED 구축
      A. UDI, 제조자 및 유럽대리인, 인증원 및 인증서, 임상 시험, 시판 후 경계 및 추적 관찰 정보 등록
    • 기술문서 요구사항 강화 및 지속적 업데이트
      A. ISO 13485에서 요구하는 설계/개발자료 일체
      B. 제조공정(SOP등)의 감시/검사/시험기준 및 방법
      C. 전체 공급자 목록, 각 공급자가 제공하는 제품 및 서비스, 그들이 보유하는 인증서, 주요 공급자에 대한 관리감독 방안, 공급 계약서
    • 이식형 및 고위험군에 대한 유럽 인구를 대표하는 임상 시험 요구사항
      특정 기기들을 제외하고 이식형 기기 또는 III등급의 기기는 유럽 인구를 대표할 수 있는 논리가 수립된 임상시험보고서 제출

MDR 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.