RA 질문게시판
현업 실무자가 묻고 규제 전문가가 답하는 Q&A
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기타 국가 3등급 의료기기 대만 등록(TFDA) 가능 여부 확인
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기타 국가 대만 CFS 공증
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기타 국가 대만 QSD 요구문서
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기타 국가 CE 인증받은 국내 제조 의료기기를 대만에 수출 할 수 있나요?
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유럽 CE MDD 임상평가 보고서에 PSUR, PMCF 내용을 반영하는 방법
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유럽 CE 피부과용 레이저 기기인데요 임상 시험을 해야 하나요?
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화장품 시설등록 질문합니다
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유럽 CE IIa 등급이고 MDD 인증 있는데 PMS, PMCF 보고서 매년 제출 해야 하나요?
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유럽 CE MDD유효기간이 24년까진데, 자동연장인가요?
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유럽 CE CE IVDR Technical Documentation 작성 중 EN 규격 최신 기준 질문
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사이버보안 의료기기 앱(모바일 앱)도 사이버보안 서류 대상인가요?
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사이버보안 사이버보안 서류, 인허가 제출 후에 바뀌면 변경 허가를 다시 받아야 하나요?
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사이버보안 펌웨어 업데이트 기능이 없는 기기인데, 그래도 패치 계획을 써야 하나요?
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사이버보안 같은 제품을 FDA와 EU 양쪽에 낼 건데, 사이버보안 서류 따로 만들어야 하나요?
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사이버보안 SBOM이 정확히 뭔가요? 의료기기 인허가할 때 꼭 필요한 건가요?