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국내 의료기기 인허가
II. 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조업(수입업) 허가
하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.
- 근거 법령
“의료기기법” 제6조/제15조 및 같은법 시행규칙 제3조/제17조
- 허가 대상
의료기기를 제조 혹은 수입을 업으로 하고자 자
- 구비서류
① 의료기기제조(수입)업 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호 서식)
※ 개인 사업자: 대표자의 등록기준지 기재
② 개인 사업자의 경우: 대표자 건강진단서
※ 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명
※ 발행일로부터 6개월 이내만 유효함
③ 법인의 경우: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
④ 시설내역서 (제조소, 시험실, 보관소에 대한 시설배치도 및 평면도)
⑤ “의료기기법” 제6조 제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
- 허가 기관
식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)
- 처리 기간
25일
- 유의사항
제조(수입)업 허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 허가(신고)를 동시에 접수하여야한다.
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