국내 의료기기 인허가
III. 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조업(수입업) 변경허가
하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.
- 근거 법령
“의료기기법” 제12조/제15조 및 같은법 시행규칙 제26조
- 변경허가 대상
1) 업소명 변경
2) 소재지 변경
3) 법인 내 대표자 변경
4) 양도양수에 의한 변경
- 구비서류
1) 업소명 변경
① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙 별지 제20호 서식)
② 제조업(수입업) 허가증 원본
③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
개인: 사업자등록증(담당 공무원 확인사항이나 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 서류를 첨부)
2) 소재지 변경
① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙 별지 제20호 서식)
② 제조업(수입업) 허가증 원본
③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
개인: 사업자등록증(담당 공무원 확인사항이나 신청인이 사업자등록증의 확인에 동 의하지 아니하는 경우에는 서류를 첨부)
④ 변경된 소재지가 법인등기사항증명서 또는 사업자등록증에 명시되어 있지 않을 경 우 공장등록증 또는 건물등기부등본 또는 임대차 계약서 등 소재지를 확인할 수 있는 자료 제출
⑤ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
개인: 사업자등록증(담당 공무원 확인사항이나 신청인이 사업자등록증의 확인에 동 의하지 아니하는 경우에는 서류를 첨부)
3) 법인 내 대표자 변경
① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙별지 제20호 서식)
② 제조업(수입업) 허가증 원본
③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
4) 양도양수에 의한 변경
※ 양도양수에 해당하는 경우는 법인등록번호가 다른 업체로 허가권을 양도양수. 대표자변경 또는 다수대표자로 변경, 법인에서 개인업체로 허가권 양도양수, 개인업체에서 법인으로 허가권 양도양수에 해당한다.
① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기시행규칙별지 제20호 서식)
② 제조업(수입업) 허가증 원본
③ 법인: 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)
개인: 대표자의 건강진단서 및 등록기준지 확인(신청서 작성시 등록기준지 기재)
④ 양도양수계약서
※ 계약서 상에 양수하는 업체의 허가번호, 허가번호 등 양수되는 내용을 명확히 모 두 기재하며, 계약서상의 양도자 정보는 우리 청에 등록된 정보사항(상호, 주소 및 대 표자명)과 일치되어야한다.
⑤ 상속에 의한 대표자변경일 경우 상속을 확인할 수 있는 서류(가족관계증명서 등)
- 허가 기관
식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)
- 처리 기간
15일
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