cGMP
cGMP의 종류
U.S. FDA는 cGMP를 크게 위의 네 분야로 분류하여 표준을 설립 해 두었다. 원문은 아래의 링크를 따라가면 조회 할 수 있다.
식품 cGMP
약품 cGMP
화장품 cGMP
의료기기 cGMP
이 중 화장품 cGMP는 아직 초안만 발행 된 상태이며 ISO 22716의 틀에서 크게 벗어나지 않는다.
미국은 해외 제조자들에 대한 GMP 감사를 규칙적인 주기로 무작위 선별하여 실시하고 있는데 사실 미국의 규격 자체는 국제적인 규격의 틀에서 크게 벗어나 있지는 않다. 다만
절차서와 작업 표준서의 구성을 상세히 확인하고
현장의 인원이 해당 내용을 숙지 하고 있는지 확인하고
현장에서 실시되고 있는 활동들이 설립된 절차서와 표준서에 부합하게 실시 되고 있는지 확인한다.
와이즈컴퍼니는 다수의 cGMP 현장 심사 경험을 가지고 있습니다.
cGMP 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.