국내 의료기기 인허가
VII. 식품의약품안전처 의료기기 2,3,4등급 제조(수입) 변경 인증 및 허가
하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.
- 근거 법령
“의료기기법” 제12조/제15조 및 같은법 시행규칙 제26조
- 허가 대상
의료기기 2,3,4등급 제조(수입) 변경 인증 및 허가를 받고자 하는
- 구비서류
1) 2등급 의료기기
① 안전성 및 성능에 영향을 미치는 변경
ㄱ. 의료기기 인증사항 변경인증신청서(의료기기법시행규칙 별지 제31호 서식)
ㄴ. 제조/수입 인증서 원본
※ 변경이력사항 스캔본 제출시 인증서 원본 면제
ㄷ. 의료기기 기술문서 변경심사결과통지서 원본(의료기기 기술문서심사기관 발 급) 또는 기술문서와 임상시험에 관한 자료(임상시험자료가 필요한 경우)
- 의료기기법 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지 시한 경우에는 생략
- 수출만을 목적으로 하는 의료기기 경우에는 생략
② 동등공고제품 변경(제품의 변경 후 동등공고제품에 해당하는 경우)
ㄱ. 의료기기 인증사항 변경인증신청서(의료기기법시행규칙 별지 제31호 서식)
ㄴ. 제조/수입 인증서
※ 변경이력사항 스캔본 제출시 인증서 원본 면제
ㄷ. 의료기기 시험검사성적서(필요한 경우 한정) - 동등공고제품에 적합함을 증명하는 시험성적서
- 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발행한 시험성적서
③ 동등, 개량 제품
ㄱ. 의료기기 허가사항 변경허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제31호 서식) ㄴ. 제조/수입 인증서 ※ 변경이력사항 스캔본 제출시 인증서 원본 면제 ㄷ. 의료기기 기술문서 심사결과통지서(식약처장이 지정한 기술문서 심사기관에서 발급)
④ 새로운 제품
ㄱ. 의료기기 인증사항 변경인증신청서(의료기기법시행규칙 별지 제31호 서식) ㄴ. 제조/수입 인증서 ㄷ. 기술문서와 임상시험에 관한 자료(필요한 경우 한정) ※ 본질적 동등품목 비교표, 서류이력, 변경대비표 포함
2) 3,4등급 의료기기
① 3,4등급 의료기기
ㄱ. 의료기기 허가사항 변경허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제30호 서식)
ㄴ. 제조/수입 허가증 원본
※ 변경이력사항 스캔본 제출시 허가증 원본 면제
ㄷ. 의료기기 기술문서 변경심사결과통지서 원본
또는 기술문서와 임상시험에 관한 자료(임상시험자료가 필요한 경우)
※ 본질적 동등품목 비교표, 서류이력, 변경대비표 포함
- 의료기기법 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지 시한 경우에는 생략
- 수출만을 목적으로 하는 의료기기 경우에는 생략
3) 체외진단분석용 시약
① 안전성 및 성능에 영향을 미치는 변경
ㄱ. 의료기기 인증/허가사항 변경허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제31/30/호 서식)
ㄴ. 제조/수입 허가증 원본
※ 변경이력사항 스캔본 제출시 허가증 원본 면제
ㄷ. 의료기기 기술문서 변경심사결과통지서 원본 또는 기술문서와 임상시험에 관한 자료(임상시험자료가 필요한 경우)
※ 서류이력, 변경대비표 포함
- 의료기기법 제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지 시한 경우에는 생략
- 수출만을 목적으로 하는 의료기기 경우에는 생략
ㄹ. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우, 해당 수락자가 의료기기법 시행규칙 별표2 제2호바목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명 할 수 있는 서류
4) 공통사항
① 경미한 변경(기술문서 생략)
ㄱ. 경미한 Kor_Changes 보고서(의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 – 별지 제1호 서식)
- 경미한 Kor_Changes 보고는 연차 보고 또는 30일 이내에 보고하여야 하며, 다음 의 사항은 반드시 변경이 있는 날부터 30일 이내에 보고
생산 및 수입 중단에 따른 일부 모델명의 삭제
경미한 변경에 따른 모델명의 변경 또는 추가
상호변경에 따른 제조원 명칭변경 및 제품명 변경
② 인증서 및 허가증 양도양수에 따른 변경
ㄱ. 의료기기 인증/허가사항 변경허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제31/30/호 서식)
ㄴ. 제조/수입 허가증 원본
※ 변경이력사항 스캔본 제출시 허가증 원본 면제
ㄷ. 양도양수계약서: 공증본으로 계약서상에 양수하는 업체의 허가번호, 품목/품목 분류별 허가번호 등 양수되는 내용을 명확히 기재 하며, 계약서상의 양도자 정 보는 우리 처에 등록된 정보사항(상호, 주소 및 대표자명)과 일치되어야 함.
③ 전공정 위탁사항의 변경
ㄱ. 변경허가 신청 구비서류 ㄴ. 수탁자 조건 증명 서류(의료기기법 시행규칙 별표2 제2호바목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명 할 수 있는 서류)
- 허가 기관
식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
관할지방식약청
의료기기정보기술지원센터
- 처리 기간
임상시험 자료 심사대상 : 60일
기술문서 심사대상 : 42일
그 밖의 경우: 10일
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