IEC/EN 60601-1 3판
기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항
IEC 혹은 EN 60601-1 3판(이하 3판)이란 60601이라는 규격의 세번째 개정판을 의미한다. 다만 IEC는 범 국가적 국제 전기기술 위원회이며 EN은 유럽 규격의 약칭이다.
이 규격의 제목은 “전기전자의료기기에 대한 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항”이다. 그렇다면 기본 안전과 필수 성능이라는 것은 무엇을 의미할까?
기본 안전
기본 안전이란 전기전자 의료기기가 정상 작동 혹은 단일고장 상태에 있을때 허용 할 수 없는 무리적 위험이 없는 상태
필수 성능
허용 할 수 없는 위험이 발생하지 않게 하기위하여 필요한 성능
참고로 IEC와 EN모두 현재(‘15.10.29)는 60601-1의 3.1판을 적용하고 있는데 3.1판에서는 필수 성능에 대한 정의에 변동이 있었다.
보조 규격과 개별 규격
3판은 8개의 보조 규격과 47개의 개별규격이 존재 하는데 제품별로 해당하는 규격을 동시에 적용해야 한다. 보조규격은 제품의 특성(알람 기능이 있는지 방사성 제품인지 등)별로 적용 여부가 결정되며 개별규격의 경우 X-Ray, 호흡기 등 특정 제품마다 추가로 적용이 되어야 한다.
3판의 적용
3판은 결국 전기를 사용하는 의료기기의 안전성에 대한 세부적인 요구사항들로 이루어져 있다. 쉽게 이해하자면 전기전자의료기기가 충분히 안전함을 보장하기 위하여 적용해야 하는 설계 및 안전 수단, 측정 가능한 시험 항목 등을 나열 해 놓고 적용되는 모든 항목을 적용하여 안전하게 만들기를 요구하고 있다.
하지만 의료기기의 안전을 확보하기 위하여 이미 존재하며 필수적으로 적용해야 하는 규격이 있다. 바로 (EN)ISO 14971 규격이며 이 규격의 제목은 “의료기기에 적용하는 위험관리”이다.
3판의 적용이란 결론적으로 3판 규격에 나와있는 전기전자의료기기에 적용되는 모든 세부사항들을 적용하여, (EN)ISO 14971의 위험관리를 완성하는 것이다.
3판은 4항 부터 17항 까지 122개의 세부 항목이 있으며, 각 항목마다 자사 의료기기에 적용 여부를 결정하고, 적용 여부 및 방법을 완성하여 위험관리는 완성한 후 실제 설계 개발에 적용하여 시제품을 완성해야 한다.
발생 문서
3판을 적용 함으로 발생하는 문서의 목록은 아래와 같다.
3판 체크리스트: 각 세부 항목의 적용 여부 및 방법 확인
FEMA Table: 체크리스트의 항목이 위험관리에 어떻게 적용되었는지 정리
위험관리 보고서: 체크리스트와 FEMA Table을 적용한 위험관리 보고서
OD-2044: 3판 시험 보고서
사용 적합성 보고서(Usability Engineering file)
Software Validation(PEMS Validation): 소프트웨어/펌웨어의 유효성 검증 보고서
와이즈컴퍼니는 다수의 3판 진행 경험을 가지고 있다.
60601-1 3판에 대한 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.