ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해 발행되었지만, 정식 발행본에서는 부속서 Z 시리즈들이 포함되지 않았다는 점 입니다. 아마도 부속서 Z 시리즈들은 ISO 14971 적용의 가이드 문서이며, EN 버전의 14971에 포함되어 발행되지 않을까 예상해봅니다.
ISO 14971: 2019 초안의 부속서 Z 시리즈들은 아래와 같았습니다.
- ZA. ISO 14971: 2019과 MDD 필수 요구사항의 관계
- ZB. ISO 14971: 2019과 IVD 필수 요구사항의 관계
- ZC. ISO 14971: 2019과 AIMD 필수 요구사항의 관계
- ZD. ISO 14971: 2019과 MDR 일반 안전 및 성능 요구사항의 관계
- ZE. ISO 14971: 2019과 IVDR 일반 안전 및 성능 요구사항의 관계
MDR과 IVDR이 기존 MDD 및 IVD대비 위험관리 요구사항이 강화된 것과, ISO 14971: 2019 초안에 포함되어있던 부속서 Z 시리즈들의 목록을 보면 MDR 및 IVDR 기술문서에 적용되는 위험관리는 ISO 14971: 2019를 적용해야 할 것으로 어렵지 않게 예상이 가능합니다.
주요 변경 사항
ISO 14971: 2019의 대부분의 컨셉은 기존 규격과 크게 다르진 않습니다. 아래는 주요 Kor_Changes의 요약입니다.
- 용어 및 정의의 변경 및 신규 추가
- 조항 번초 체계 변경 및 신규조항 추가
3. 주요 Kor_Changes의 요약
- 4.4 e) 위험관리 계획 – 전체 위험 평가 방법 및 전체 위험 허용 기준이 포함되어야 함
- 5.2 – 합리적 예측 가능한 오사용의 문서화 요구사항의 명료화
- 5.4 – 고려 및 문서화 되어야 하는 위해 상황 추가. 부속서 C 참조 포함.
- 다음 절의 주석(note) 변경 및 명료화 – 5.5 위험 산정, 6 위험 평가, 7.1 위험 관리 옵션 분석, 7.2 위험 관리 수단 이행, 7.3 잔여 위험 평가, 7.4 이득-위해 분석, 10.1 정보 수집
- 8 전체 잔류 위험 평가 – 잔류 위험 성명 공개 추가
- 9 위험 관리 검토 – 제조자는 기기 유통 전 위험관리 계획의 실행을 검토 및 위험관리 보고서에 문서화 해야 함
- 10.2 정보 수집 – 수집해야 하는 정보의 목록이 세분화 되고 명료해짐
- 10.3 조치 – 수집된 정보에 따라 취해야할 조치가 특정 의료기기와 위험관리 프로세스로 구분되어 세분화되고 명료해짐
- 부속서 B – 2007년 버전과 2019년 버전의 조항 비교 테이블과, 위험관리 프로세스 다이아그램
- 부속서 C – 2007년 버전의 부속서 E1에 있던 위험, 일련의 사건, 위해 상황 및 위해의 상관 관례를 설명하는 다이아그램과 아래의 예시를 포함
- 위해요인
- 일련의 사건/상황
- 위해요인, 일련의 사건/상황, 위해 상황, 위해의 상관 관계
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