의료기기

가장 안전하고 신속한 방향으로

의료기기가 해외 시장에 원활히 진출할 수 있도록 도움을 제공해드리고 있습니다.

인증국가

당사에서는 유럽, 미국, 중국, 인도, 일본, 국내의 의료기기 인증을 도와드리고 있습니다.

아래에서 각 인증 국가별 간단한 설명을 확인하실 수 있습니다.

<유럽>

* CE MDR 의료기기 인증
* CE IVDR 체외진단 의료기기 인증

<미국>

* FDA 510(k), De Novo, PMA 의료기기 인증 지도
* FDA 시설/제품 등록 & GUDID 등록
* FDA Pre-Sub, 510(g)

<중국/인도/일본>

* 중국 NMPA 등록/인증/허가
* 인도 CDSCO 등록/인증/허가
* 일본 MAH/DMAH 등록/인증/허가

<국내>

* 의료기기, 체외진단 의료기기 신고/인증
* 디지털 의료기기 신고/인증/허가

의료기기 인증 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.

중소기업수출지원센터 컨설팅 기관 등록 완료 와이즈컴퍼니(주)는 2017년 8월 중소벤처기업부(구 중소기업청)의 중소기업수출지원센터 해외인허가취득지원 컨설팅 기관으로 등록되었습니다.
이에 따라 와이즈컴퍼니(주)의 고객사는 해외인증획득지원사업에 선정될 경우, 컨설팅 비용의 일부를 환급받으실 수 있습니다.