미국대리인
U.S. Agent
개요 미국 내로 수입되는 모든 의료기기의 제조, 포장, 증식, 합성 및 처리에 연계되어 있는 미국 외에 소제한 사업체는 반드시 그 미국 대리인을 설정해야만 한다.
해외 소제 업체의 미국 대리인 설립과 해당 정보의 제출은 FURLS 시스템을 사용하여 전산으로 처리되며 해외 업체의 등록 절차 중 하나이다. 모든 업체는 하나의 미국 대리인을 설정하면 되며 미국 대리인이 반드시 공식 연락 창구일 필요는 없다. 업체는 미 식약청에 미국 대리인의 이름, 주소, 전화번호 및 팩 스번호, 이메일 주소를 제공해야 한다.
미국 대리인의 책임
미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일수 있지만 사서함 주소를 사용해서는 안 된다. 또한 미국 대리인은 자동 응답기만을 사용해서는 안 되며 일반적인 업무 시 간에 직접 혹은 직원을 통하여 전화를 받을 수 있어야 한다.
미국 대리인의 책임은 아래의 사항에 국한된다:
미 식약청과 해외 사업체의 의사소통 지원
미국 내로 수입된 혹은 수입 제안된 해외 사업체의 제품에 대한 문의사항에 회신
해외 사업체의 심사 일정 조절에 원조
미 식약청이 해외 사업체와의 직접 연락이 불가능 하였을 경우 전달 해야 하는 정보나 문서를 미국 대리인에게 전달 하는 경우가 발생 할 수 있으며 이는 해당 사업체에게 직접 정보 혹은 문서를 전달 한 것과 동일하게 간주한다.
의료기기 신고 규정(21 CFR Part 803)에 의거하여 미국 대리인은 의료사고에 대한 책임이나 510(k), 시판 전 신고 절차의 의무(21 CFR Part 807, Subpart E)가 없다.
미국 대리인 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.