사용적합성(Usability)
사용성 엔지니어링 프로세스(Usability Engineering Process)
개요
용어의 정의부터 명확히 하자면 “사용성 엔지니어링 프로세스”라고 하는게 가장 적합한 듯 하다.
하지만 “프로세스”야 일련의 과정이라 이해 할 수 있겠지만, “엔지니어링” 이라니 사전에 찾아봐도 “공학” 또는 “공학기술”정도로 나오는데 그럼 “사용성 공학 과정”이라 하자니 “엔지니어링 프로세스”만큼 이해가 어렵다.
IEC 62366-1: 2015에서는 아래와 같이 용어를 정의하고 있다.
조항: 3.17
용어: 사용성 엔지니어링, 사람/인간 인자/요인 엔지니어링
정의: 소프트웨어와 시스템을 포함하여 적절한 사용성(사용적합성)을 달성하기 위해 의료기기의 설계 특성에 사람의 행동, 능력, 한계 등의 특성에 대한 지식을 적용하는 것.
따라서 의료기기의 사용성 엔지니어링 프로세스란 의료기기를 사용에 적합하도록 만들기 위해 사람에 관련된 지식들을 공학적으로 적용하는 과정이다.
IEC 62366은 2007년 최초로 수립, 배포, 적용되었다.
의료기기는 그보다 수백, 수 천년 전부터 사용되기 시작했다.
전기전자 의료기기는 2004년 IEC 60601-1-6이 적용 된 시점부터 사용성 엔지니어링 규격을 적용 해 와서인지 현재 수동 조작 의료기기의 인증서의 보유자들이 느끼는 정도로 혼란스러워하는것 같지는 않다.
반면 주사기나 카테터 등 그 형태와 역사가 수 백년이 넘는 많은 의료기기 제조자들의 머릿속은 심각한 혼돈 그 자체이거나 그러한 혼돈을 격었을 것이다.
물론 IEC 62366은 2007년 최초 재정 됐을 때 부터 전기전자 의료기기가 아닌 그저 의료기기에 적용 하도록 그 범위를 설정하고 있었다.
하지만 발급처가 IEC(국제전기표준회: International Electronical Committee)여서 그랬는지 수동 조작 의료기기에 관련 문서를 누구는 요청하고 누구는 하지 않고 그렇게 미적지근하다가 ISO 13485: 2016판의 7.3.3항에서 사용성 요구사항을 설계 개발의 입력으로 다루라고 요구하는 바람에 수동 의료기기에까지 본격적으로 요구사항이 적용되고 있다.
IEC 62366-1: 2015의 가장 큰 특징은 규격이 최초 발행된 시점(2007년 10월)을 기준으로 그 전에 설계 개발된 제품들의 사용성 엔지니어링 프로세스는 UOUP(출처를 알 수 없는 사용자 인터페이스의 평가: User-interface Of Unknown Provenance)를 따르라며 별도의 부속서를 수립해 주는 관대함을 보였다는 것이다.
하지만 이미 10년도 전인 2007년 10월이 기준이고 그 이후로 설계에 변경이라도 있었다면 규격의 5절에 기재되어 있는 사용성 엔지니어링 프로세스를 그대로 따를 수 밖에 없다.
한 가지 주의 사항이 있다면 규격이 요구하는 것은 사용성 엔지니어링 프로세스를 거쳤다는 증거인 사용성 엔지니어링 파일이지 사용성 시험 계획과 보고서가 아니라는 점이다.
규격에서 요구하는 Usability Engineering Process = Usability Engineering File의 구조는 아래와 같다.
5.1 기기의 사용 상세
5.2 사용자 인터페이스중에 안전성 및 잠재적 오사용(use error)와 연관된 특성 식별
5.3 알려져 있거나 예측 가능한 위해 상황을 5.1에서 식별한 사용 상세와 관련하여 식별
5.4 위해 관련 사용 시나리오 식별
5.5 총괄 평가를 위한 시나리오를 선택
5.6 사용자 인터페이스 상세 수립
5.7 사용자 인터페이스 평가 계획 수립
형성적 평가
총괄적 평가
사용성 시험 (시험 이행은 기기 인터페이스를 고려해서 논리적으로 결정하면 된다.)
5.8 위 5.7에서 수립된 계획에 따라 평가 이행
5.9 사용성과 사용자 인터페이스의 총괄적 평가
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