화장품 등록

와이즈컴퍼니㈜는 FDA 규정 및 요구사항에 대한 이해와 경험으로 FDA 화장품 등록 지도 서비스를 제공합니다.

 

화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 VCRP 종료

  1. 미국 화장품법 개정에 따라 2023년 3월 27일을 기점으로 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램) 등록이 종료되었습니다. 새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 ‘FDA 시설 및 제품 등록‘은 2023년 10월부터 가능할 것으로 공지되었습니다.
  2. 기존 VCRP에 등록한 정보는 더이상 유효하지 않으므로, 미국 화장품을 유통하고자 하는 업체는 지정된 날까지 ‘FDA 시설 및 제품 등록‘을 포함하여 기타 요건들을 준수하여야 합니다.

MoCRA 주요 내용

  1. 1) 유해사례 보고 및 기록 유지 관리
  2. 2) FDA 시설 및 제품 등록
  3. 3) 화장품 안전성 입증
  4. 4) 라벨 기재 사항 요건 개정
  5. 5) FDA에 시설 정지, 기록 접근, 강제 회수 권한 부여
  6. 6) GMP 요건 개정 및 준수 의무 강화
  7. 7) 탈크(Talc)에 관한 규칙 신설 예정

시설 등록 요구사항

  1. 1) 기한 – 기한 연장으로 2024년 7월 1일까지 등록이 강제되지는 않지만, FDA는 아래 마감일의 준수를 권장합니다.
    • – 12.29 이전 미국 유통 목적의 화장품 제조/가공 관여 시설의 소유자/운영자 : 2023.12.29 까지
    • – 12.29 이후 미국 유통 목적의 화장품 제조/가공에 처음으로 관여하는 시설의 소유자/운영자 : 활동에 처음 관여한 날로부터 60일 이내 또는 2023.12.29로부터 60일 이내
  2. 2) 갱신 : 2년마다
  3. 3) 등록 내용
    • – 소유자 및/또는 운영자 이름
    • – 시설의 이름, 소재지, 연락처 정보
    • – 미국이 아닌 해외 시설에 대한 미국 대리인 연락처 정보
    • – 시설 등록 번호(FEI)
    • – 시설에서 제조/가공된 모든 시판 브랜드
    • – 시설에서 제조/가공된 제품 카테고리와 그 책임자
    • – 제출 유형(최초, 수정, 정기갱신, 약식갱신)
    • – 추가 요청될 수 있는 정보: 모회사명, 시설 DUNS 번호, 추가 연락처 정보

제품 등록 요구사항

  1. 1) 기한 – 기한 연장으로 2024년 7월 1일까지 등록이 강제되지는 않지만, FDA는 아래 마감일의 준수를 권장합니다.
    • – 12.29 이전 미국 시판 중이었던 제품 : 2023.12.29 까지
    • – 12.29 이후 미국 시판 시작 제품 : 시판일로부터 120일 이내 또는 2023.12.29로부터 120일 이내
  2. 2) 갱신 : 1년마다
  3. 3) 등록 내용
    • – 화장품이 제조/가공되는 각 시설의 시설등록번호(복수 가능)
    • – 책임자 이름, 연락처 정보 및 라벨에 표시된 화장품 이름
         * 책임자 : 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조자, 포장업자, 유통업체
    • – 화장품 카테고리
    • – 화장품 성분 목록(향료, 착향제, 색소 포함)
    • – 제품 리스팅 번호(이전에 할당된 경우)
    • – 제출 유형(최초, 정기갱신, 약식갱신)
    • – 추가 요청될 수 있는 정보: 모회사명, 유형(제조/포장/유통 중), 라벨 도안, 제품 웹 링크, 전문가용 – 여부, 라벨에 기재된 소재지의 책임자 DUNS 번호, 고유 성분 식별자(UNII)

소기업에 대한 규정 완화

눈의 점막에 접촉 / 주입(예: 문신) / 내복용(예: 구강 세척제) / 일반적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품 및 제조 시설을 제외하고, 미국 내 화장품 판매 3년 평균 연간 총 매출이 $1,000,000 미만인 기업은 소기업으로 정의되어 시설 등록 및 제품 리스팅이 면제되고, GMP 및 유해사례 기록관리 제도가 완화 적용됩니다.

하지만 소기업에 해당하더라도 실제 수출 과정에서는 세관에서 등록 자료(예: 등록 번호) 혹은 등록 면제에 대한 정당성 (예: 매출액 증빙 등)과 같은 번거로운 절차가 발생할 수 있기에 당사에서는 시설 및 제품 등록을 권고 드리고 있습니다.

 

와이즈컴퍼니 서비스 및 견적 안내

  1. 1) MoCRA 및 화장품 등록에 필요한 내용을 정확하게 파악하여 다가오는 기한에 대비하실 수 있도록 2) FDA의 최신 공지를 체크하여 정보를 제공합니다.
  2. 3) FDA 화장품 요건 및 당사의 경험 및 전문 지식에 기반한 성분 및 라벨 검토를 제공합니다.
  3. 4) 화장품 안전성 입증 요구에 따라 독성학적 평가서 발급 서비스를 제공합니다.
  4. 5) 시설 등록을 위한 미국 대리인(U.S. Agent) 계약을 제공합니다)
  5. 6) DUNS번호 발급 대행 서비스를 제공합니다.

U.S. FDA 화장품 승인 및 신고에 관한 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.