화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가 안내
(ISO 10993-17 & ISO 10993-18 & ISO/TS 21726)
화학적 특성화 시험이란 무엇인가?
화학적 특성화 시험이란 제품을 극성, 비극성, 반극성 용매에 추출한 뒤, 해당 물질을 화학적 분석하여 그 값이 AET 값(분석적 평가 기준 값) 혹은 정량화의 한계값(금속, 광물, 음이온 경우) 이하인지를 확인하는 시험입니다. 만약 기준 값을 넘는 물질이 발견되는 경우 10993-17 & ISO/TS 21726 따른 독성학적 위험 평가가 요구되게 됩니다.
화학적 특성화 시험은 언제 수행하나?
통상적으로 화학적 특성화 시험이 수행되는 경우는 아래와 같습니다.
- – 의료기기에 필요한 치초 생체적합성 시험을 설계하는 단계
- – 의료기기의 물리/화학적 정보가 필요한 경우
- – 규제기관(미국 FDA, 유럽 NB 등)에 의해 독성학적 위험 평가 자료가 요구되는 경우
- – 규제 기관(미국 FDA, 유럽 NB 등)에 의해 생물학적 안전성 위험 평가 자료가 요구되는 경우
- – 전신 독성(급성, 아급성, 아만성, 만성 독성) 및 특정 시험을 이행하지 않은 근거가 필요한 경우
화학적 특성화 시험은 어떻게 수행하나?
화학적 특성화 시험은 아래 2가지를 준수하여 수행해야 합니다.
1. ISO 10993-18의 5.6 항 및 Annex D에 부합한 권장 추출 조건 및 용매 선정
| 접촉 기간 | 권장 용출 조건 | 신뢰할 수 있는 대 |
|---|---|---|
| 24시간 이하 | 모의 사용 조건 | 과한 추출 조건 |
| 24시간 초과~30일 이하 | 완전 추출 조건 | 과한 추출 조건 |
| 30일 초과 | 완전 추출 조건 | 과한 추출 조건 |
2. ISO 10993-18의 5.6 항 및 Annex D에 부합한 권장 추출 조건 및 용매 선정
| 구분 | 시험법 예시 |
|---|---|
| 1. 휘발성 유기화합물 | 가스 크로마토그래피 / 헤드스페이스-질량분석 |
| 2. 반 휘발성 유기화합물 | 가스 크로마토그래피 / 질량분석 |
| 3. 비 휘발성 유기화합물 | 액체 크로마토그래피 / 질량분석 |
| 4. 원자 | 광학적 발광 분광법 |
| 5. 음이온 및 양이온 | 이온 크로마토그래피 |
와이즈컴퍼니는 ISO 17025 인정 시험 기관과 협력하여 서비스를 제공 드리고 있습니다.
제공 가능한 시험 및 평가 서비스
| 시험 및 평가 | 적용 규격 |
|---|---|
| 의료기기 재료의 물리/화학적 특성화 시험 | ISO 10993-18 |
| 독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가 | ISO 10993-17 ISO/TS 21726 |
| 독성학 및 생물학적 위험 평가 | ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO/TS 21726 ISO 14971 |
견적요청은 요청자료3를 작성하시어 송부(info@wisecompany.org)해 주시기 바랍니다.
시험 항목 선정 및 견적 산정에는 5-10 영업일이 소요될 수 있습니다.
문의사항은 회사 연락처로 언제든 연락주시기 바랍니다.