국내 의료기기 인허가
VI. 식품의약품안전처 의료기기 3,4등급 제조(수입)인증 및 허가
하기의 정보는 『의료기기법』(법률 제13116호), 『의료기기법시행령』(대통령령 제263375호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1181호), 『의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정』 (고시 제2015-46호)에 의거하여 작성되었다.
- 근거 법령
“의료기기법” 제6조/제7조/제15조 및 같은 법 시행규칙 제4조/제5조/제8조/제9조/제30조/제31조
- 허가 대상
의료기기 2,3,4등급 제조(수입) 허가를 받고자 하는 자
- 의료기기 2,3,4 등급 제조(수입) 인증 및 허가 업무 흐름도
4. 의료기기 3,4등급 허가 처리 흐름도
<출처: 의료기기 제조(수입) 허가•신고•심사 등 민원처리 안내서>
- 구비서류
① 의료기기 제조(수입) 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제3호 서식)
② 기술문서 등의 심사 결과 통지서 또는 기술문서와 임상시험에 관한 자료
※ 기술문서 등의 심사결과통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것
※ 자세한 내용은 의료기기 기술문서 섹션 참조
③ 수탁자 조건 증명 서류(전공정위탁 대상인 경우에 한함)
- 허가 기관
식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
관할지방식약청
의료기기정보기술지원센터
- 처리 기간
임상시험 검토대상 : 80일
기술문서 검토대상 : 65일
기술문서 등 심사불필요 : 10일
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