인증 동향
코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향
미국
- 마스크
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
해당 정책은 마스크를 특정 용도별로 분류하고 있으며, 각 용도별 마스크의 요구사항과 라벨링 요구사항 등을 명시하고 있습니다.
해당 시행 정책은 다음의 표1에 해당하는중 마스크에대해 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.
와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 마스크의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 관련 인허가 사항을 안내 드립니다.
- 손 세정제/소독제
US FDA는 코로나 19 관련 공중 보건 응급 상황과 관련하여 손 소독제의 긴급 시판 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
해당 정책에는 긴급 사용 허가(EUA: Emergency Use Authorization) 절차, 제출되어야 하는 문서, EUA에만 적용되는 진단 성능 검증 연구에 포함되어야 하는 입증 자료 등을 명시하고 있습니다. 해당 시행 정책은 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다. 와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 손 소독제의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다. - 진단키트
US FDA는 코로나 19 관련 공중 보건 응급 상황과 관련하여 코로나 19 진단키트의 긴급 시판 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
해당 정책에는 사용해야 하는 알코올 포뮬러와 다른 성분들, 성분들의 비율과 라벨링 등의 요구사항을 명시하고 있습니다.
해당 시행 정책은 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다. 와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 코로나 19 진단키트의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다 - 가운, 기타 의복 및 장갑진단키트
범위 FDA의 긴급 사용 허가 가이던스가 적용되는 가운 및 기타 의류는 아래 표 1에 해당한다.
<표1>
FDA의 긴급 사용 허가 가이던스가 적용되는 글러브는 아래 표 2에 해당한다.
<표2>
와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 의료용 가운, 기타 의복 및 장갑의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다
- 체온계
범위
코로나 19 관련 공중 보건 응급 상황과 관련하여 전자 체온계의 긴급 시판 허가 시행 정책을 발행 했습니다. 해당 시행 정책은 다음의 표1에 해당하는 접촉 및 비접촉 체온계에 대해 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.
<표1>
와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 체온계의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다.
유럽
- 마스크
유럽에서는
질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통 완화의 목적으로 사용하는
단독사용이나 조합 사용을 불문하고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하여 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 품목으로 분류하고 있습니다.
마스크 역시 질병의 예방 목적으로 의료기기로 분류될 수 있습니다. 또한
“등급분류규칙 1: 환자를 접촉하지 않거나 온전한 피부만 접촉하는 기기”
에 의거하여 I 등급으로 인증원의 개입이 없는 적합성 선언서 (DoC)로 CE 마킹과 유통이 가능한 기기입니다. 중요한 것은
EN 14683: 2019에 의거한 박테리아 여과 성능, 통기성, 액체 저항(Splash), 미생물 청결도, 및 생체 적합성 성능 입증
라벨의 기재사항의 준수
유럽대리인이 위치한 국가의 관련 규제 당국에 제조자와 기기의 등록
입니다. 와이즈컴퍼니는 보건용 마스크의 유럽 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드리고 있습니다. - 손 세적제/소독제
손소독제의 경우 목적이나 라벨에 표기하시는 사항에 따라 화장품 혹은 Biocide product로 허가 받으실 수 있습니다. 알코올을 포함한 Leave-on Hand cleaner와 Hand disinfectant의 경우 아래 사용 목적에 따라 화장품 규정을 따르거나 혹은 Biocide products 규정을 따르게 됩니다.
화장품 : 피부를 깨끗하게 하거나, 청결하게 하여 미용의 목적
Biocide product : 활성 물질이 포함되어 있고 생물학적 목적(박테리아 살균 , 항균 등)과 감염성 유기체를 통제하여 공중 보건을 개선의 목적 손소독제/세정제에 “Hand cleaner”, “Physically clean / visually clean” 과 같은 문구를 라벨에 표기하신다면 화장품의 규정을 따르실 수 있으며,
화장품의 경우 소독의 개념이 아닌 개인 위생, 손 또는 신체의 청결을 주장하신다면 화장품으로 등록이 가능합니다. 다만 아래와 같은 효능/효과를 라벨에 표기하신다면, Biocide product로 분류되어 해당 규정의 규제를 받게 됩니다.
Antibacterial
Unique anitbacterial formulation
Kills bacteria
Kill bactera/ a wide range of germs and words having the same meaning
Antiviral” and words having the same meaning
Kills viruses, Virokill” and words having the same meaning
Effective against flu virus H1N1
Effective against coronavirus
Biocide product의 경우 유럽 내 각 국가마다 규정이 다릅니다.
와이즈컴퍼니에서는 손 세정제의 CPNP 등록 관련 안내를 드리고 있습니다. - 진단키트
진단키트는 유럽의 체외진단규격에 의거하여 General 등급으로 인증원의 개입이 없는 적합성 선언서 (DoC)로 CE 마킹과 유통이 가능한 기기입니다.
중요한 것은
민감도 (최소검출한계, 측정 범위 등)
특이도 (교차 반응)
특이도 (간섭)
정밀도 (재현성)
유효기간 및 저장 방법 설정에 관한 자료
임상 자료
의 입증 자료의 수립과
유럽대리인이 위치한 국가의 관련 규제 당국에 제조자와 기기의 등록
입니다.
와이즈컴퍼니는 진단키트의 유럽 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드리고 있습니다.
코로나19 관련 마스크, 손소독제의 미국 및 유럽의 인허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.