국내 화장품 제조업 및 제조판매업 등록
식품의약품안전처(MFDS) 화장품 제조업 및 제조판매업 등록
하기의 정보는 『화장품법』(법률 제14264호), 『화장품법시행령』(대통령령 제26452호), 『의료기기법시행규칙』(총리령 제1297호) 에 의거하여 작성되었습니다.
- 근거 법령
“화장품법” 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조/제10조
- 일반 사항
1) 적용 대상: 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자
2) 처벌: 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 (기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않고 기능성화장품을 제조·판매한 자)
- 기능성화장품 심사
1) 심사자료 제출
① 기능성화장품 심사의뢰서 (화장품법시행규칙 별지 제7호 서식)
② 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
③ 안전성에 관한 자료
단회 투여 독성시험 자료
1차 피부 자극시험 자료
안점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
피부 감작성시험 자료
광독성 및 광감작성 시험 자료
인체 첩포시험 자료
인체누적첩포시험자료(인체적용시험자료에서 수포형성, 화상발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함)
④ 유효성 또는 기능에 관한 자료
효력시험 자료
인체 적용시험 자료
⑤ 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수(SPF) 및 자외선A 차단등급(PA) 설정의 근거자료
⑥ 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체를 포함함]
2) 심사자료 제출이 면제되는 경우
3) 심사기준
① 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당해야 하며, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 할 것
② 피부의 미백, 피부의 주름개선, 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 기능성화장품의 효능·효과가 적합할 것
③ 기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것
- 기능성화장품 보고서 제출
1) 제출 대상
① 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품
② 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자가 같은 기능성화장품만 해당함]과 다음의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 피부미백 및 주름개선의 효과가 있는 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군 (효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말함)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당합니다.
효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말함)
효능·효과(자외선차단을 위한 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 봄)
기준(pH에 관한 기준은 제외함) 및 시험방법
용법·용량
제형[피부미백 및 주름개선을 위한 기능성화장품의 경우에는 액제와 로션제를 같은 제형으로 봄]
2) 제출 서류
① 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 (화장품법시행규칙 별지 제10호 서식)
※ 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 기능성화장품 심사 제외품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함함)을 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 한다.
- 허가 기관
식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)
- 처리 기간
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