GUDID

GUDID

Global Unique Device Identification Database

국제 기기 고유식별코드 데이터베이스

1. 개요

국제 기기 고유식별코드 데이터베이스(이하 GUDID)는 미 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)에 의해 관리되는 식별자(식별을 위한 문자의 집합)을 부착한 모든 기기의 분류기준으로서의 역할을 하게 될 데이터베이스 입니다.
식별자로 사용될 시스템을 기기고유식별코드(Unique Device Identifier, 이하 UDI)라 합니다.
라벨부착자는 UDI부착 대상인 의료기기에 대한 모든 정보를 GUDID에 제출하도록 요구됩니다.
라벨부착자란 제조자, 개발자, 일회용 의료기기의 재가공자, 수입자, 수출자, 재포장자 등 제품을 미국 내 시판하는 주체를 가르킵니다.
UDI는 데이터베이스 내에서 제품 분류의 주 요소인 기기식별자(Device Identifier, 이하 DI)와 생산식별자 (Production Identifier, 이하 PI)로 이루어집니다. GUDID에는 오직 DI만 제출 및 저장되며 PI의 경우 해당 요소가 제품 라벨에 표기됨을 참고하기 위한 대표 PI만 제출 및 저장하게 됩니다.

2. 용어의 정의

2.1 GUDID (Global Unique Device Identification Database): 미 식품의약국이 관리하는 국제 기기 고유식별코드 데이터베이스로 미국 내 유통되는 모든 의료기기의 UDI정보의 저장 및 관리를 담당

2.2 라벨부착자: 제조자, 개발자, 일회용 의료기기의 재가공자, 수입자, 수출자, 재포장자 등 제품을 미국 내 시판하는 주체. 라벨에 어떠한 변형도 주지 않고 단순 유통하는자는 라벨부착자가 아니다.

2.3 UDI (Unique Device Identifier): 기기고유식별코드로서 DI + PI의 조합으로 이루어진다. UDI는 인간이 식별 가능한 형태와 컴퓨터 자동인식코드 두 가지 형태로 발급된다.

2.4 DI (Device Identifier): 기기식별자로서 기기 모델, 버전 등을 식별할 수 있는 고정 코드로서 GUDID 데이터베이스에서 기기에 대한 정보를 식별할 수 있도록 활용된다.

2.5 PI (Production Identifier): 생산식별자로서 로트번호, 씨리얼번호, 유효기간, 생산일자 등 생산정보를 식별할 수 있는 코드

2.6 Regulatory Contact: GUDID 제출 요구사항에 대해 관리하는 연락망으로서 GUDID 제출에 대한 모든 연락의 주체가 된다. GUDID Coordinator나 Labeler Data Entry User와는 다르게 특정 임무를 띄지는 않지만 둘 모두의 역할을 자발적으로 수행 할 수 있다. GUDID 제출자는 제출자명과 다른 제3기관에 해당 책임과 권한을 이임할 수 있는데 이것은 제출자 기관의 머릿말과 책임자의 서명이 기재된 별도의 성명서를 제출 함으로 가능하다.

2.7 GUDID Coordinator: DUNS에 등록된 라벨부착자의 GUDID 계정 관리 책임을 가지는 인원으로 별도의 계정을 가지며 다수의 DUNS 등록 라벨부착자를 관리 할 수 있으며 아래와 같은 책임을 가진다.
Labeler Data Entry (LDE) User 계정의 생성
LDE에게 라벨부착자 DUNS번호를 배정
원할 경우 제3 기관에게 LDE User 권한 생성
원할 경우 Regulatory Contact의 역할 수행
원할 경우 LDE User의 역할 수행 (LDE User로서 별도의 계정이 필요함)

2.8 GUDID Labeler Data Entry (LDE) User: DUNS에 등록된 라벨부착자의 데이터 입력과 DI 제출 및 관리의 책임을 가지는 인원으로 별도의 계정을 가지며 다수의 DUNS 등록 라벨부착자를 관리 할 수 있으며 아래와 같은 책임을 가진다.
기기 식별 정보 입력, 제출 및 관리
원할 경우 Regulatory Contact의 역할 수행
원할 경우 Coordinator의 역할 수행 (별도의 계정이 필요함)

2.9 제3 제출 기관 (Third party submitter): 라벨부착자는 GUDID 제출을 대행할 제3 기관을 이용할 수 있다. 다만 GUDID 제출문서의 정확성과 완결성에 대한 책임은 라벨부착자에게 있다.
각 GUDID 계정은 0개 이상의 제3 제출기관을 이용할 수 있다.
라벨부착자는 Coordinator나 LDE User에게 제3 제출 기관으로서의 역할을 이임할 수 있다.
제3 제출기관은 GUDID 웹싸이트를 통한 데이터 입력은 자유로이 가능하지만 제3 제출기관에게 Coordinator의 역할을 위임하려면 라벨부착자가 그러한 내용의 신청서를 FDA에 제출 해야 한다.
제3 제출기관이 HL7 SPL을 사용할 경우
제 3 기관은 엑셀파일등을 이용하여 입력될 정보들을 작성한 후 라벨부착자에게 제공, 라벨부착자는 해당 정보를 FDA 전자 입력 시스템에 입력 혹은
엑세파일의 작성, 제출, 입력까지 위임하기 위해서는 라벨부착자가 GUDID 계정 생성 절차간 제3 기관의 던스번호를 포함하여 제3 제출 기관으로 임명한다는 별도의 성명서 제출하면 되고 그러한 제출로 인하여 해당 GUDID 계정에 제3 기관으로서 연동되게 된다.

3. GUDID 요구사항의 준수 기간

준수기한 요구사항
최종 규정 발행 후 1년 이내 (2014년 9월 24일 까지) III등급 의료기기와 공중 보건 서비스 법에 의거하여 허가된 모든 기기들은 라벨과 포장에 UDI를 사용해야 한다.
이러한 기기들의 라벨에 기재되어 있는 날짜는 801.18항에서 요구하는 형식을 갖추어야 한다. 이러한 정보는 GUDID에 830.300항에서 요구하는 기한 내로 제출되어야 한다.
801.55항에 의거하여 1년의 연장이 요청될 수 있다. 그러한 요청은 2014년 6월 23일까지 제출되어야 한다.
III등급 독립형 소프트웨어의 경우 801.50(b)항에 의거하여 UDI가 제공되어야 한다.
최종 규정 발행 후 2년 이내 (2015년 9월 24일 까지) 이식형과 생명 유지형 기기의 라벨엔 UDI가 기재되어야 한다.
이러한 기기들 라벨에 표기된 날짜는 801.18항에 부합한 형식을 갖추어야 한다.
801.45항에 의거하여 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 이식형 기기와 생명 유지 장치는 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다.
생명 유지 독립형 소프트웨어는 801.50(b)항에 의거하여 UDI가 제공되어야 한다.
DUI가 라벨표기된 이식형 및 생명유지형 기기의 날짜는 830.300항에 의거해 그 정보가 제출되어야 한다.
최종 규정 발행 후 3년 이내 (2016년 9월 24일 까지) 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 III등급 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다. 801.45항
II등급 의료기기의 라벨과 포장에 UDI가 기재되어야 한다. 801.20항
801.20항에 의거하여 이러한 라벨에 기재된 날짜는 적절한 형식을 갖추어야 한다.
801.50(b)항에 의허가여 II등급 독립형 소프트웨어의 UDI가 제공되어야 한다.
830.300항에 의거하여 라벨에 UDI 표기가 필요한 II등급 기기의 정보는 GUDID 데이터베이스에 제출되어야 한다.
최종 규정 발행 후 5년 이내 (2018년 9월 24일 까지) 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 II등급 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다. 801.45항
I등급 의료기기와 등급분류가 되지 않은 의료기기의 라벨과 포장은 DUI를 기재해야 한다. 801.20항
DUI 라벨링 요구사항에서 제외되었던 의료기기를 포함하는 모든 기기 라벨의 날짜는 801.18항의 형식을 따라야 한다.
라벨에 UDI 표기가 필요한 I등급 기기와 등급분류가 되지 않은 기기의 정보는 GUDID 데이터베이스에 제출되어야 한다. 830.300항
I등급 독립형 소프트웨어의 DUI가 제공되어야 한다. 801.50(b)항
최종 규정 발행 후 7년 이내 (2020년 9월 24일 까지) 801.45항에 의거하여 라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 1등급 기기와 등급분류가 되지 않은 기기는 기기 자체에 영구적인 UDI 표기가 되어야 한다.
제외 I등급의 UDI기기는 PI를 기재 할 필요가 없다.
라벨에 UPC(Universal product Code)를 사용하는 I등급 기기는 UDI 라벨링 요구사항을 만족하는것으로 간주한다.
GMP대상이 아닌 I등급 기기들은 UDI가 필요하지 않다. 21 CFR 801.30(a)(2)

4. GUDID 계정의 생성

4.1 생성방법
A. 신규 계정 생성 문의 제출
B. FDA DUI Help Desk에서 GUDID 생성 신청 문서를 제출자에게 보낸다. 만일 즉시 답변을 받아보지 못했을 경우 이메일의 스팸편지함을 확인 해 보고 만일 스팸편지함에 편지가 도착한 경우 차후 원활한 의사소통을 위하여 FDA UDI Help Desk의 이메일 주소를 안전한 이메일 주소로 분류 한다.
C. 서류에 계정 정보를 기입 후
D. FDA UDI Help Desk에 작성 완료된 문서를 첨부하여 답장을 보낸다.
E. FDA Help Desk 담당자가 검토 후 가능한 빠른 시일 내에 연락을 취할 것이다.
F. 관련된 문의는 FDA UDI Help Desk에 연락한다.
4.2 GUDID 신청의 준비
A. FDA에서 발행한 UDI 가이드문서들을 숙지 한다.
B. UDI의 발행과 관리를 위하여 FDA 인정 발행 기관들과 협력하고 라벨 제조 및 부착을 위한 절차를 수립한다.
C. 기록 관리 절차를 수립한다.
D. GUDID를 구성하게 되는 정보 요소”GUDID Data Elements_Table_May1_2015″를 기반으로 GUDID DI 기록에 필요한 정보를 수집한다.
E. GUDID 가이드문서에 나와있는 GUDID 계정 구조와 사용자의 역할을 이해한다.
F. DUNS번호를 발급/식별 한다. 만일 기존에 발급받은 DUNS 번호가 있다면 해당 번호로 등록되어있는 정보가 정확한지 확인한다.
G. GUDID 제출 방식((GUDID Web Interface vs. HL7 SPL)을 확정한다.
 만일 HL& SPL 방식을 선택 하 경우 FDA ESG account를 생성한다.
H. 필요할 경우 제3 제출기관을 선택 및 등록한다.
I. UDI 프로그램에 관련된 소식을 받아보기 위하여 UDI 메일링 리스트에 구독신청을 한다.
J. GUDID 세스템의 업데이트, 변경, 소식을 받아보기 위해 GUDID 메일링 리스트에 구독신청을 한다.
4.3 GUDID 계정 신청 시 필요정보
A. 라벨 부착 기관의 DUNS 번호
B. 라벨 부착 기관의 이름 (DUNS 계정 정보와 일치해야 함)
C. Regulatory Contact 정보 (이름, 이메일, 전화번호, 주소)
D. GUDID 계정에 사용될 라벨부착자의 DUNS번호 (라벨, 제출자, 던스번호 소유자의 이름과 주소는 모두 일치해야 한다.)
E. Coordinator 정보 (이름, 이메일, 전화번호)
F. 해당할 경우 제 3 제출기관의 DUNS 번호
G. 선호하는 제출 방식 (Web Interface 혹은 HL7 SPL 또는 둘 다)
4.4 GUDID 계정 생성 후
A. Web Interface 기반 사용자들은 즉시 GUDID를 사용 할 수 있다.
 Coordinator 임시 아이디와 비밀번호로 접속하여 LDE User를 생성할 수 있다.
 LDE User 생성을 위하여 Coordinator는 아래의 정보들을 보유해야 한다.
– LDE User 정보 (이름, 이메일, 전화번호)
– LDE User로서 담당 할 DUNS 등록 라벨부착자들의 목록
 LDE User 생성이 완료되면 LDE User는 등록된 이메일로 임시 아이디와 비밀번호를 부여받게 된다.
B. HL7 SPL만을 사용하는 사용자들은 별도의 절차를 따라야 한다.
4.5 GUDID 계정의 변동
A. 계정에 변동이 생길 경우 사용자는 변경을 처리할 담당자를 지정하여 FDA UDI Help Desk에 연락을 취해야 한다.
B. 변동 가능한 계정의 정보는 아래와 같을 수 있다.
 Regulatory Contact 정보의 업데이트
 Coordinator 정보의 추가 및 업데이트
 DUNS 등록 라벨부착자의 임무를 Coordinator 에게 위임
 DUNS 등록 라벨부착자의 추가
 제3 제출기관 정보의 추가 및 업데이트
 DI 기록에 변경을 줄 수 있는 변동 (라벨부착자의 변동) – 현재의 GUDID 시스템은 모든 사용 변수에 대한 대응이 갖추어져 있지 않다. 만일 변동이 발생할 경우 사용자는 FDA에 연락을 취해야 한다.

GUDID 등록 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.