cGMP

U.S. FDA 품질시스템 규정 (cGMP)

U.S. FDA는 아래와 같이 관리 대상 기기들에 대해 품질시스템 요구사항을 수립하였습니다.

*화장품의 품질 규정에 2022년 2월 25일에 GMP Guideline 만 공표된 상태이며, 미 FDA는 2025년 12월 29일까지 최종 규칙을 발표할 것으로 예정되어 있습니다.

미국은 해외 제조자들에 대한 GMP 실사를 규칙적인 주기로 무작위 선별하여 실시하고 있으며, 22년 한국 기준 약 22개의 의료기기 업체, 약 80개의 화장품/식품 업체에 대해 FDA 실사가 진행되었습니다.

와이즈컴퍼니는 cGMP 현장 심사 및 문서 지도 경험을 기반으로 다수의 업체와 FDA 실사를 성공적으로 완료하였으며, 이와 관련 아래 지도 서비스를 제공 드리고 있습니다.

FDA cGMP 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.