ISO 10993 시험
많은 생체적합성 시험들은 높은 비용을 들여 진행되었음에도 불구하고,
시험이 규격에 부합하게 진행되지 않거나 내용이 이를 증명하기에 불충분하여 규제 기관에서 거절되는 일이 빈번하게 발생하고 있습니다.
와이즈컴퍼니는 이러한 불합리함을 해소하고자 미국 FDA 실사가 완료된 시험소와 협업하여
국내 대비 신속하고, 정확하고, 경쟁력 있는 비용으로 시험 서비스를 제공하고 있습니다.
ISO 10993 생체적합성 시험
인체 직/간접 의료기기 원재료 및 완제품의 생물학적 안전성을 평가하는 국제 표준 시험
* FDA GLP(21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 준수
* 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 인증에 활용 가능한 시험 지원
서비스 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
ISO 10993-18 화학적특성화 시험
원재료와 기기에서 용출되는 화학물질을 정성*정량 분석하여 잠재적 유해성을 파악하는 시험
* 전 시험 항목 ISO/IEC 17025 인증 보유
* 대한민국 최초, 최다 실적 보유
서비스 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
ISO 10993-17 독성학적 위험 평가
인체 직/간접 의료기기 원재료 및 완제품의 생물학적 안전성을 평가하는 국제 표준 시험
* ISO 10993-17:2023 최신 규격 적용 TRA 발행
* 대한민국 최초, 최다 실적 보유
서비스 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
ISO 10993-1 생물학적 평가
인체 직/간접 의료기기 원재료 및 완제품의 생물학적 안전성을 평가하는 국제 표준 시험
* ISO 10993-1:2025 최신 규격 적용 BRA/BER 발행
* 대한민국 최초, 최다 실적 보유
서비스 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
ISO 10993-6 이식 및 분해시험
인체 직/간접 의료기기 원재료 및 완제품의 생물학적 안전성을 평가하는 국제 표준 시험
* FDA GLP(21 CFR Part 58) 및 OECD GLP 준수
* 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 인증에 활용 가능한 시험 지원
서비스 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
ISO 10993-9, 13, 14, 15 체외 분해 시험
인체 직/간접 의료기기 원재료 및 완제품의 생물학적 안전성을 평가하는 국제 표준 시험
* 고분자, 세라믹, 금속 분해산물 식별 및 정량 시험 지원
서비스 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.