유럽 의료기기 제품 등록
Medical Device Registration
유럽대리인 가이던스 문서인 MEDDEV 2.5/10 에서는 아래와 같이 유럽 영외에 위치한 제조자는 유럽대리인을 선정하여야 하고 해당 유럽대리인은 유럽대리인이 위치한 국가에 CE 마킹된 의료기기 제품 정보와 해당 의료기기 제조자를 등록해야 함을 의무화 하고 있다.
MEDDEV 2.5/10
A.1.3. Registration
Registration of the authorised representatives, manufacturers and devices.
An authorised representatives designated for a device covered by the obligation to notify the Competent Authorities is obliged to register with the competent authority of the member state in which he is located and to inform the Competent Authorities of the a ddress of the registered place of business of the manufacturer and the description of the devices concerned (AIMDD Art 10a, MDD Art 14).
대리인과 제조자 그리고 제조자의 등록.
의료기기에 지정된 유럽 대리인은 자신의 등록된 주소지에 해당되는 관련 행정당국에 제품과 제조자에 대한 정보를 신고 해야 할 의무를 가진다.
와이즈 컴퍼니는 독일에 위치하고 있는 JaviTech e.K. 회사로부터 유럽대리인 서비스 및 CE 마킹이후 독일 DIMDI 사이트에 등록 서비스를 제공하고 있다.
제품 등록 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.