와이즈컴퍼니㈜는 10년 이상 축적된 FDA 요구사항에 대한 이해와 경험으로 FDA 510(k) 지도 서비스를 제공합니다.
FDA 510(k) 소개
의료기기를 미국 시장에 판매하기 위해 필요한 미국 FDA의 인증 중 하나로, 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 유사 제품(Predicate device)을 선정하여 대상 제품(Subject device)와 실질적 동등성(Substantial Equivalence) 입증하는 절차입니다.
제출물 형식의 변경 – eSTAR
FDA는 기존 510(k) 접수 방식을 대체하는 eSTAR를 도입했습니다. eSTAR는 미국 FDA 전자 기술문서 양식을 의미하며, 2023년 10월 1일부터 필수 적용됩니다.
실질적 동등성(Substantial Equivalence)
실질적 동등성은 시판하고자 하는 대상 제품(Subject device)과 FDA에 기 인증된 비교 제품(Predicate device)이 안전성과 효능의 측면에서 동등함을 의미합니다. 따라서 신청자는 시험자료 및 기타 과학적인 사실을 기반으로 대상 제품이 비교 제품만큼 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 합니다.
동등성은 사용 목적, 제품 설계, 원재료, 화학적 구성, 제조 공정, 성능 및 효과, 안전성, 생체 적합성, 적용 규격 및 여러 특징들을 기반으로 입증할 수 있으며, 다음과 같은 경우 실질적 동등성이 인정됩니다.
- 동일한 사용 목적과 동일한 기술적 특징을 가짐 혹은
- 동일한 사용 목적과 차별화된 기술적 특징을 가졌지만, 안전성과 유효성에 대해 새로운 의문이 제기되지 않고 제출자료를 통해 기승인 제품만큼 안전하고 효과적임을 입증
검토 및 승인 프로세스
FDA는 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가한 후, 실질적 동등성 여부를 판단합니다. SE Letter(Substantially Equivalent Letter, 대상 제품이 기존 시판되고 있는 비교 제품과 본질적으로 동등함을 입증하는 편지 형태의 승인서)가 발급되면 제품의 미국 시장 판매가 가능합니다.
만약 FDA가 실질적으로 동등하지 않다고 판단하여 NSE Letter(Not Substantially Equivalent Letter, 비동등 증명서)를 발행하는 경우, 신청자는 아래의 후속 절차를 고려할 수 있습니다.
- 새로운 자료를 구비하여 510(k) 재신청
- De Novo 절차를 활용, 제품의 I등급 혹은 II등급 지정 신청
- Reclassification Petition(등급 재분류 진정서) 제출
- PMA(시판 전 승인) 절차 신청
U.S. FDA 510(k) 승인 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.