적합성 평가 절차



Medical Device Regulation (EU), MDR 2017/745

REGULATION (EU) 2017/745, 5 April 2017 on medical devices,
유럽 연합의 의료기기 법제, MDR

 

I등급 (Is, Im, Ir 제외)

기술문서
  • 부속서 II(기술문서) 및 III(PMS에 대한 기술문서)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 없음


주문 제작 (Class III 이식형 제품 제외)

기술문서
  • 부속서 XIII. 주문 제작 기기에 대한 절차
→ 부속서 XIV. Part B. PMS 및 PMCF 정보 수집
→ 부속서 XIII Section 1. 선언서

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 없음


주문제작 III 등급 이식형 기기

기술문서
  • 부속서 XIII. 주문 제작 기기에 대한 절차
품질경영시스템
  • 부속서 IX. Chapter I; 또는
  • 부속서 XI – Part A (제조 품질 보증)
→ 부속서 XIII Section 1. 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


Is, Im, Ir*등급

(Ir*: 재사용 가능 수술 도구)
기술문서
  • 부속서 II(기술문서) 및 III(PMS에 대한 기술문서)
품질경영시스템
  • 부속서 IX. Chapter I, III; 또는
  • 부속서 XI – Part A (제조 품질 보증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 없음

*Is, Im, Ir의 경우 품질경영시스템에 대한 요구사항은 적용되는 대로 무균, 계측 또는 재사용 측면에 한정한다.


IIa 등급

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 II(기술문서) and III(PMS에 대한 기술문서)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part B(제품 검증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 2년 마다


IIb등급 (등급분류규칙 12번 대상 기기)

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part B(제품 검증)
→ 부속서 IX Sec. 5 및 부속서 X Sec. 6. 전문가 패널의 임상 평가 보고서 추가 검토 절차
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


IIb 등급 이식형 *WET 기기 및
이식형/등급분류 규칙 12번 대상/WET 기기가 아닌 IIb 등급

*WET: Well Established Technologies 기기로 별도로 분류된 기기로 아래의 기기들이 해당함.
봉합사, 스테이플, 치과 충전물, 치과 교정장치(braces), 치과 크라운, 나사, 쐐기(wedges), 판(plates), 철사(wires), 핀, 클립 또는 커넥터
기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part B(제품 검증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


IIb 등급 (이식형 *WET가 아닌 기기)

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part B(제품 검증)
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


III 등급 (이식형이 아닌 기기)
약품, 인체 조직, TSE 위험의 동물 유례 물질을 포함하는 기기 포함

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part B(제품 검증)
→ 약품(2001/83/EC 및 EC No 726/2004), 인체조직(2004/23/EC), TSE(EU No 722/2012) 평가
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회


III 등급 (이식형)
약품, 인체 조직, TSE 위험의 동물 유례 물질을 포함하는 기기 포함

기술문서
  • 1. 부속서 IX Chappter II (기술문서 평가)
  • 2. 부속서 X (형식 시험)
품질경영시스템
  • 기술문서 1의 경우: 부속서 IX. Chapter I, III
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part A(제조 품질 보증); 또는
  • 기술문서 2의 경우: 부속서 XI – Part B(제품 검증)
→ 약품(2001/83/EC 및 EC No 726/2004), 인체조직(2004/23/EC), TSE(EU No 722/2012) 평가
→ 부속서 IX Sec. 5 및 부속서 X Sec. 6. 전문가 패널의 임상 평가 보고서 추가 검토 절차
→ 부속서 IV. 적합성 선언서
→ 부속서 V. CE Marking (인증원에 의한 인증서 발급)

주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무: 연 1회
 
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