인도

의료기기 인도(CDSCO) 등록/인증/허가 절차

 인도 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization )는 2017년 의료기기에 대한 새로운 규칙인 Medical Device Rule 2017를 발행했으며, 2018년1월1일부터 시행되고 있습니다.

인도 의료기기 등록/인증/허가는 아래와 같이 세 가지로 분류되서 진행됩니다.

1) 미신고 의료기기 등록

2) 의료기기 등록 인증/등록

3) 새로운 의료기기 허가/등록

 

  1. 의료기기 분류

 

  1. 의료기기 등급 (위험도)

 

  1. 인도 공인대리인 (IAA)

외국 제조업체는 인도 공인 대리인(IAA)을 지정해야 합니다 외국 제조업체는 유통업체 또는 수입업체를 IAA로 지정할 수 있습니다. 더욱이 상업적 이익이 없는 독립적인 IAA를 보유하면 인도에서 여러 유통업체를 지정하는 데 필요한 유연성을 제공할 수 있습니다.

 

  1. 규제 준수일

1) 2021년 10월 1일부터는 등록되지 않은 의료기기는 인도에 수출할 수 없으며, 수출 시 해외제조원의 등록번호가 요구됩니다

2) ‘Not Notified’로 분류되는 Class A 및 Class B 의료기기는 2022년 10월 1일부터는 ‘Notified’ 로 구분되며, 관련 수입허가를 완료된 뒤 수출할 수 있습니다.

3) 대부분의 Class C 및 Class D 의료기기는 이미 ‘Notified’ 로 구분되고 있습니다. ‘Not Notified’로 구분된 일부 Class C 및 Class D 의료기기는 2023년 10월 1일부터는 ‘Notified’ 로 구분되며, 관련 수입허가를 완료된 뒤 수출할 수 있습니다.

 

  1. 업무 흐름도

 

인도 의료기기 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.