회사연혁
- 2015년 08월 20일, 법인사업자 와이즈컴퍼니(주) 설립
- 2016년 12월 19일, 주소 이전
- 전: 서울특별시 영등포구 대림로 28가길, 3, 307호
- 후: 서울특별시 구로구 가마산로 27길, 11-19, 1005호
- 2017년 08월 11일, 중소벤처기업부(구 중기청) 컨설팅기관 등록 완료
- 2019년 03월 08일, 주소 이전
- 전: 서울특별시 구로구 가마산로 27길, 11-19, 1005호
- 후: 서울특별시 금천구 가산디지털1로 142, 3층 303호
- 2020년 09월 14일, 주소 이전
- 전: 서울특별시 금천구 가산디지털1로 142, 3층 303호
- 후: 서울특별시 금천구 가산디지털2로 166, 5층 507호
- 2023년 06월 09일, 주소 이전
- 전: 서울특별시 금천구 가산디지털2로 166, 5층 507호
- 후: 서울특별시 금천구 가산디지털1로 204, 11층 1108호
사업에 어려움 없이 나날이 번창하시길 기원합니다.
와이즈컴퍼니는 지난 2015년 1월 19일 개인사업자로 개업하여 2016년 4월 20일 법인사업자 와이즈컴퍼니(주)를 설립, 국내 제조사의 해외 수출을 위한 첫 무역 장벽인 국내외 인허가의 신속 정확한 취득과 효과적인 유지에 원조하기 위한 자문 업무에 모든 역량을 집중하고 있습니다.
1. 중소기업수출지원센터 컨설팅 기관 등록 완료
국내 기업의 해외 진출의 원조에 일환으로 국내 기업의 해외 인허가 취득의 부담을 줄이기 위하여 지난 2017년 8월 11일 중소벤처기업부(구 중기청)의 컨설팅기관으로 등록을 완료 했습니다. 이로서 와이즈컴퍼니(주)의 고객은 해외 규격 인증 획득 지원사업에 선정되었을 경우 자문료(컨설팅비용)의 일부를 환급 받을 수 있게 되었습니다.
중소벤처기업부 등록 인증 분야
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- CE 의료기기 (유럽)
- CPNP 화장품 (유럽)
- FDA 의료기기, OTC Drug, MoCRA (미국)
2. 와이즈 컴퍼니 업무 영역
의료기기 인허가
- 유럽 (CE MDR, IVDR)
- 국내 (MFDS)
- 미국 (U.S. FDA)
- 인도 (CDSCO)
화장품
- 유럽 (CPNP)
- 국내 (MFDS)
- 미국 (U.S. FDA)
GLP/ ISO 17025 시험
- OECD GLP / ISO 17025 인정 생물학적 시험, 화화학적 특성화 시험, 독석학적/생물학적 위험 평가
시스템
- ISO 13485 (의료기기 품질경영 시스템)
- cGMP (FDA QSR)
- KGMP (의약품 제조 및 품질관리 기준)
- ISO 22716 (화장품 GMP)
기타
- 대리인 서비스 (미국, 유럽, 영국 의료기기)
- 책임자 서비스 (유럽, 영국 화장품)
- EUDAMED 등록
- GUDID 등록
- GMDN 발급
- 사전심사 및 2, 3자 심사
- 자율판매증명서 및 해외 공증
- 국내 의약 외품, 위생용품
- 심사 통역
- 미국 식품
한국, 미국, 유럽 인허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 언제든 연락 부탁드립니다.