국가별 질문
현업 실무자가 묻고 규제 전문가가 답하는 Q&A
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중국 NMPA 중국 판매 UDI 라벨 적용 시점
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중국 NMPA 타사 허가 양도양수 문의
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중국 NMPA 중국 UDI 적용 관련 문의
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중국 NMPA YY/T 1035-2021 Stethoscope NMPA 중국인증
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중국 NMPA 중국의료기기로 인허가를 신청하려고 합니다.
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중국 NMPA 중국 EO GAS 멸균 제품 문의드립니다.
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유럽 CE 주사침 장기보존 시험 시 주기 설정 문의
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중국 NMPA NMPA 등록 시 중국 내 임상시험(Clinical Trial) 요건 및 해외 임상데이터 인정 범위 문의
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중국 NMPA 중국 NMPA 의료기기 등록 시 외자기업 현지 법인(WFOE) 요건 및 중국 내 책임대리인(Agent) 활용 가능 여부 문의
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미국 FDA FDA 510(k) 제출 후 Additional Information(AI) 요청 대응 및 review 기간 단축 전략 문의
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유럽 CE MDR QMS 요건(Annex IX) 관련 ISO 13485:2016 인증과의 차이점 및 추가 대응 사항 문의
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국내 MFDS UDI(고유의료기기식별자) 등록 의무화 일정 및 데이터베이스 등록 요건 문의
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국내 MFDS 의료기기 소프트웨어(SaMD) 허가 시 IEC 62304 적용 범위 문의
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미국 FDA 사이버 장치 관련 문의
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국내 MFDS 소프트웨어 업데이트 시마다 매번 변경 허가