회사소개
서비스 영역
WISE COMPANY가 제공하는 서비스 범위를 확인하세요.
제품 인증 - 의료기기/화장품
국내, 유럽 (인증 및 사후관리), 미국 (인증 및 사후관리), 인도
시스템 인증
ISO 9001/13485/22716 인증, MDSAP, 미국 GMP (QSR/QMSR), 국내 GMP (제조 및 품질관리 기준), 유럽 GMP (EN ISO)
규격시험
생체적합성 시험, 생물학적 평가, 독성학적 위험 평가, 화학적특성화 시험, 이식 및 분해 시험, 체외 분해 시험, 화장품 효능/효과 시험
국제 대리인 서비스
유럽/영국/미국/인도/호주 의료기기 대리인, 유럽/영국/미국/인도 화장품 책임 대리인
서비스 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
회사 연혁
WISE COMPANY가 걸어온 길을 확인하세요.
- 2015년 01월 19일 와이즈컴퍼니 개인회사 설립
- 2015년 10월 28일 TCL, LL-C, ICR Polska 심사원 등록 (ISO 13485)
- 2016년 03월 10일 G.M.D.N 컨설팅 기관 등록
- 2016년 04월 20일 와이즈컴퍼니 법인회사 전환
- 2017년 08월 11일 중소벤처기업부 컨설팅 기관 등록 (CE MDD, FDA 510k, CPNP, VCRP&OTC)
- 2020년 02월 07일 FDA&OECD GLP 생체적합성 시험 파트너쉽 체결
- 2020년 09월 14일 회사 이전 (서울특별시 금천구 가산디지털2로 166, 507 ~ 508호)
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2020년 12월 안전정보원 다수 프로젝트 협업
(국제품질 규격 검수, 맞춤형 멘토링 자문, 의료기기 품질관리 국제 기준 도입, 혁신의료기기 소프트웨어) - 2021년 06월 01일 ISO 10993-18 화학적특성화 시험 파트너쉽 체결
- 2022년 10월 12일 ISO 10993-17 독성학적 위험평가 파트너쉽 체결
- 2023년 06월 09일 회사 이전 (서울특별시 금천구 가산디지털1로 204, 1108호)
- 2023년 07월 10일 폴란드에 SOAR & Partners 자회사 설립
- 2024년 08월 14일 FDA&CE 사이버보안 시험 파트너쉽 체결
공지 사항
WISE COMPANY의 주요 소식을 확인하세요
와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
와이즈컴퍼니는 지난 2015년 1월 19일 개인사업자로 개업하여 2016년 4월 20일 법인사업자 와이즈컴퍼니(주)를 설립, 국내 제조사의 해외 수출을 위한 첫 무역 장벽인 국내외 인허가의 신속 정확한 취득과 효과적인 유지에 원조하기 위한 자문 업무에 모든 역량을 집중하고 있습니다.
중소기업수출지원센터 컨설팅 기간 등록 완료
국내 기업의 해외 인허가 취득의 부담을 줄이기 위하여 지난 2017년 8월 11일 중소벤처기업부(구 중기청)의 컨설팅기관으로 등록을 완료 했습니다.
이로서 와이즈컴퍼니(주)의 고객은 해외 규격 인증 획득 지원사업에 선정되었을 경우, 자문료(컨설팅비용)의 일부를 환급 받을 수 있게 되었습니다.