의약 외품

의약 외품

제조/수입업과 제품의 신고 및 허가
본 안내문은 아래의 문서들에서 발췌한 정보들을 바탕으로 기재되었다.
의약외품 해당 여부 확인15-0826 「의약외품 범위 지정」 전문 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 (대통령령) 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (총리령) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙별표1_의약품 제조 및 품질관리기
의약외품 허가절차 길라잡이

의약외품의 유통을 위해서는 제조팜내품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 완료해야 하며 그 절차는 아래와 같다.

  1. 의약외품 해당 여부 확인
  1. 의약외품 제조 및 수입업 허가(신고)

A. 최초 의약외품 품목허가(신고)를 위해서는 관할 지방식품의약품안전청 의료제품안전과(또는 의약품안전관리과)로 의약외품 제조(수입)자 신고를 해야 함.

  1. 품목 허가/신고 대상 확인
    A. 신고 대상

i. 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청
B. 허가 대상
i. 식약처 허가대상 품목

① 식품의약품안전평가원(화장품심사과)에 신청
ii. 지방청 허가대상 품목

① 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청

  1. 기 허가/신고된 유사제품 확인

A. Ezdrug.mfds.go.kr 접속 -> 정보마당 -> 의약품등정보

i. 분류번호칸에 의약외품 분류번호 입력 또는 주원료명칸에 성분명 입력하면 검색 가능

  1. 허가/신고 적용 규정 확인

A. 법령

i. “법제처 국가법령정보센터”에서 확인 가능
B. 고시 및 예규

i. “식약처 홈페이지 -> 법령 자료 -> 고시/훈령/예규”에서 확인 가능

  1. 허가/신고 가이드라인 검토

A. “식약처 홈페이지 -> 법령 자료 -> 지침/가이드라인/해설서”에서 확인 가능

  1. 자료 구비

A. 품목 허가

B. 품목 신고

C. 공통 구비 자료

D. 품목군별 제출 자료
i. 보건용 마스트 (품목 허가-안전성, 유효성 심사 대상)

ii. 치약제 (품목 허가-안전성, 유효성 심사 대상)

iii. 감염 예방용 살충제 (품목 허가-안전성, 유효성 심사 대상)

  1. 처리 및 수수료

A. 품목 허가

B. 품목 신고

  1. 품목허가 신청 하기

A. “전자민원창구 의약품”에 접속
i. 주소창에 ezdrug.mfds.go.kr 입력하여 접속
ii. 식품의약품안전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 에 접속한 후, 전자민원창구 의약품을 클릭하여 접속
B. 전자민원창구에서 회원가입 후 전자민원 신청매뉴얼에 따라 진행

  1. 현장 심사

A. 수입업
i. 제조/수입업자에 대한 현장 심사는 아래의 법규를 기반으로 이루어 진다.
① 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 (대통령령)
② 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 (총리령)
③ 의약품 등의 안전에 관한 규칙
④ 의약품 등의 안전에 관한 규칙별표1의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP)

국내 의약품 제조/수입업과 제품 신고 및 허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.