GMDN 코드
국제 의료기기 명명 체계
Global Medical Device Nomenclature
- GMDN Code의 개요
GMDN (Global Medical Device Nomenclature) 은 5가지 숫자로 구성되어 있으며 의료기기 제품을 식별을 위해 국제적으로 합의된 기술어(descriptors)입니다. GMDN 데이터베이스 현재 사용되는 의료기기의 이름과 설명의 모든 용어를 나열하고 있으며 혁신 의료기기에 대해 새로운 용어는 정기적으로 발행하고 있다. 해당 코드는 GMDN Agency (홈페이지 www.gmdnagency.org) 에서 관리하고 있다.
GMDN Agency 는 의료기기 규제 기관 하는 곳은 아니며 일단 GMDN 용어를 사용할 수 있도록 하고 있다. 의료기기 안전 관련 정보에 더 나은 법률에 이해를 도우며 건강 분야 내에서 소통에 도움이 되고 있다.
GMDN 코드는 EN ISO 15225:2000 (Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange) 를 기반으로 하여 개발이 되었다. 2003년 12월 2일 의료기기에 대한 위원회 결론에서 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스 구현 및 유지 필요성과 GMDN 코드 적용 시작에 대해 언급이 되기 시작하였고 2010년부터 데이터베이스를 유럽 회원국들이 이용을 하고 있다.
의료기기 규제 기관은 특정국가에 GMDN 사용을 지정할 수 있다. 유럽 규제 기관으로는 European Economic Area (EEA) 있다. 의료기기 CE 마킹을 위한 적합성 평가 절차 시 GMDN 사용을 요구 할 수 있다. 미국 식약청의 경우 Unique Device Identification (UDI) 의 일부로 GMDN 코드 사용을 도입하고 있다.
65개국의 의료기기 규제기관에서는 환자의 안전을 지원하기 위해서 GMDN 를 사용하고 있고 의료기기 등록 및 승인 프로세스에 GMDN 코드 사용을 요구하고 있다.
- U.S. FDA(미 식약처)의 GMDN 적용
미국에서는 의료기기의 유통에 이미 GMDN을 적용하고 있는데 이러한 시스템을 GUDID라고 명명하였다. GUDID(Global Unique Device Identification Database)란 미 식품의약국이 관리하는 국제 기기 고유식별코드 데이터베이스로 미국 내 유통되는 모든 의료기기의 UDI정보의 저장 및 관리를 담당하는 데이터베이스를 말하는데 간단히 설명하면 모든 의료기기마다 특정 식별 바코드를 부여하고 실제로 의료기기에 바코드를 부착하여 해당 의료기기의 제조자, 제조일자, 유효기간 등의 추적석을 데이터베이스화 한것이다. 자세한 내용은 GUDID에서 조회가 가능하다.
2014년 09월 24일
독립형 소프트웨어를 포함한 III등급 의료기기 GUDID등록 및 UDI 라벨 표기 의무화
2015년 9월 24일
이식형 의료기기, 생명 유지형 의료기기 GUDID등록 및 UDI 라벨 표기 의무화
라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 이식형 기기와 생명 유지 장치는 기기 자체에 영구적인 UDI 표기 의무화
생명 유지 독립형 소프트웨어는 801.50(b)항에 의거하여 UDI가 제공 의무화
2016년 9월 24일
II등급 의료기기의 GUDID등록 및 UDI 라벨 표기 의무화
라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 II등급 기기 자체에 영구적인 UDI 표기 의무화
2018년 9월 24일
별도로 제외되지 않는 모든 의료기기 GUDID등록 및 UDI 라벨 표기 의무화
라벨에 UDI 표기가 요구되었던 재사용 가능 또는 재사용 전 재가공이 필요한 II등급 기기 자체에 영구적인 UDI 표기 의무화
- 와이즈컴퍼니의 서비스
와이즈컴퍼니는 컨설팅기관으로서 GMDN Agency로 가입되어 있으며 정식적인 절차고 GMDN코드의 발급 및 사후 관리 서비스를 제공해 드립니다.
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